2023年3月21日，国家卫健委在对十三届全国人大五次会议第1094号建议提到，放宽医疗机构儿童药品“一品两规”限制，开展儿童用药使用监测，制定儿童药品临床综合评价技术指南，合理调整药品品种和剂型。5月10日，2023年全国卫生健康药政工作电视电话会议也提出重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作开展，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

随着与国家鼓励政策相关的配套措施落地、资源的跟进，千亿儿童用药将迎来前所未有的发展机遇。本文针对我国儿药市场现状及国内外研发政策等方面进行汇总梳理，以协助企业更好布局儿童药物蓝海市场。
 

儿药市场现状
 

我国儿童的概念通常是指0~14岁的人群。我国儿童人口基数庞大，国家统计局数据显示，2022年我国0~14周岁人口为2.39亿人，占总人口比例17%。随着国家全面开放二胎和三胎政策，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年400万~500万人次递增。
 

 

2 儿药市场规模高
 

根据药智网数据，2020年，全球儿童药市场规模达到1,052亿美元，2015~2020年复合年均增长率（CAGR）为4.5%。根据药智网、华经产业研究院的测算，2015~2021年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至1079亿元，对应CAGR达10.6%。儿童用药市场远未饱和，在我国儿童用药紧缺、国家政策重视儿童健康的大背景下，随着国家政策持续支持儿童用药行业发展，儿童用药市场仍具有较为广阔的发展机遇。
 

 

3 儿药市场竞争小，临床缺口大

目前我国儿童用药市场规模仅占整个医药市场5%，存在严重供需不平衡。
 

儿药品种少：根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中非儿童药品类占比高达95%，而儿童药约930个，占比5%。据Insight数据库统计显示，截至2021年1月1日，我国共收录上市批准产品总批准文号数超过20万件，但儿科专用药物批准文号总数为仅3000多件，平均占比仅1.5%左右。
 

儿药配备率低：根据国家卫健委与相关课题组发表的《我国儿童基本药物的可获得性研究——基于全国19省份的调查分析》，2016年儿童基本药物（西药+中成药）在东、中、西部地区医疗机构的平均配备率均低于50%、各大类儿童基本药物在医疗机构的平均可获得率均在35%以下，儿童用药的可获得率低。
 

儿药生产企业少：全国工商联医药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，总体企业间竞争压力较小。
 

由此可见儿童药品的市场需求巨大，未来具有巨大发展潜力。同时随着国家、社会对儿童用药越来越重视，在儿童用药利好政策持续推动下，预计未来儿童用药市场将会保持良好发展态势。
 

儿药政策汇总

 

1 美、欧、日儿药政策法规

欧美日是儿科用药政策先行者，美国、欧盟都具有专门的的儿童用药立法，采用鼓励+强制结合的协同策略促进儿童新药的开发、儿童临床试验的管理等。日本也通过制定各种法规来鼓励规儿药开发。各国项目儿药法规内容见下表。
 

 

2  中国儿药政策法规

在我国，为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来，政府部门陆续出台了一系列相关政策，包括鼓励研发、优先评审、加强医院配备、招标采购直接挂网等，部分法规详见下表。

 

医院医疗设施方面，国家大力加强儿科医疗服务体系建设，推动全国多地区增建儿童专科医院、增加儿童医院数量，成立儿科学科协同发展中心，助力解决看病难的问题。随着儿童医院、妇幼保健院的建设增加，为后续儿科就医看病提供保障，提升儿科疾病就诊率，促进儿科用药市场的发展。
 

 
 

在就医方面，由北京儿童医院作为牵头单位，首都儿科研究所附属儿童医院作为联合牵头单位，18家拥有儿科的北京市属医院率先组建成立了北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心，儿科“成团”发展，实现患儿分散就近就医，提升儿科常见病、多发病诊治能力，捋顺疑难杂症双向转诊机制，最终实现“医生移动，患者不动”的医改目标。
 

总  结
 

6月1日在京举行的“2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会”披露，2023年1~5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。

随着我国儿童用药科学监管体系不断完善，儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，获批速度不断加快，形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。一系列政策、措施给儿童药市场带来了广阔的需求，预测未来儿童药市场规模将保持年均10%以上的速度增长，千亿儿童药物市场即将迎来前所未有的发展机遇。

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