在对药品进行风险识别时，适应症的疾病特征和人群大小对风险是否影响获益平衡的结论产生重要影响，因此需要首先对目标适应症的流行病学信息进行总结。

检索相关资料的主要方向，如：人群基本流行病学数据和特征、自然病程特征、人群重要的合并疾病及合并用药以及目前可及的治疗手段等相关信息的摘要。

实际撰写时，可以考虑参考项目已有的资料与适应症治疗指南，同时也要进行文献检索，以获取最新的信息。

风险，是不良反应，但不是所有的不良反应都是风险。RMP 应聚焦解决不良临床结局，有足够的科学证据证明是由药物引起的风险。因此对重要风险的分析和评价变得尤为重要。

常规药物警戒活动是所有药品必须进行的主要/最低限度的药物警戒活动组合。申请人应遵从法规要求计划并实施活动，包括：建立收集、报告不良反应的系统和程序；向监管部门报告药物的不良反应；DSUR/PSUR的递交；持续性监测收集安全信号；更新说明书以及药品监管机构规定的其他要求等。
 

额外的药物警戒活动是非临床研究或以安全性为目的临床试验和/或非干预性研究等。申请人应该对每项额外的药物警戒活动的目的和必要性进行说明。如需开展，建议以活动类型为中心撰写相关内容，而不是以风险为中心进行撰写。
 

在撰写常规风险管理措施时，根据安全性信息中所确定的风险/缺失信息进行制定，一般常见于自拟说明书/可预防性中，如说明书中用法用量、禁忌、警告、注意事项、不良反应等章节。

特殊风险控制措施通常包括风险沟通、教育计划、患者日记、处方限制项目、受控分销、疾病/药物登记招募计划、避孕计划等。只有当常规风险控制措施无法达到预期效果时才实施特殊风险控制措施。