科普 | 我国药品信息化追溯体系制度建设

发布时间：2023-04-26

药品信息化追溯体系指的是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。本文结合政策法规，对药品信息化追溯体系制度、相关发展历程等内容进行分享。

01 药品信息化追溯体系基本框架

药品信息化追溯体系分为药品追溯系统、药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统三个部分。

▲ 药品信息化追溯体系构成框架

以药品追溯系统为基础，由药品上市许可持有人自建或第三方服务商帮助企业建立，并向药品流通、经营企业、药品使用单位提供使用；药品追溯协同服务平台相当于连接枢纽中心，与国家监管追溯平台对接，实现动态追溯。如果涉及进出口业务，需与国际平台对接。

02 药品信息化追溯体系建立发展脉络

我国药品追溯体系的建立历经近20年的时间，从对疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊药品和国家集中采购药品实现“一物一码，物码同追”；到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品，正逐步完善药品信息化追溯体系。

2006: 我国对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。

2008: 对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯。2008.11.01起，对“四大类”高风险产品（血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品）实施电子监管。

2010: 电子监管范围扩大到307种基本药物。要求2011.04.01起，列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

2015: 2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商以及所有药品批发、零售企业须全部入网。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

2016: 以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系；继续推进药品追溯系统的建立和完善，鼓励药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系；鼓励行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台，为药品生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。

2018: 明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链。

2019: 新《药品管理法》正式生效，第十二条明确指出国家建立健全药品追溯制度。

2020: 于2020年12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

2022: 药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建立信息化追溯系统；“十四五”期末需构建完善的药品智慧监管技术框架，健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯。

03 药品信息化追溯体系—药品追溯码

药品追溯码作为药品信息化追溯体系的直接体现，如同药品的电子身份证号码。要求一物一码，物码同追，能够确保药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性的特点。

药品追溯码用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成，包含药品标识码和生产标识码。

❖ 药品标识码：用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。
❖ 生产标识码：用于识别药品在生产过程中相关数据的代码。

参考文件

《药品信息化追溯体系建设导则》
《药品追溯码编码要求》
《疫苗追溯数据交换基本技术要求》
《疫苗追溯基本数据集》
《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
《药品经营企业追溯基本数据集》
《药品使用单位追溯基本数据集》
《药品追溯消费者查询基本数据集》
《药品追溯数据交换基本技术要求》
《药品追溯码标识规范》
《药品追溯消费者查询结果显示规范》

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