Hotline服务热线:010-61006450
简体中文案例分析 | 知情同意书签署与知情过程监查
★ 试验的概况、目的、治疗、随机分配至各组的可能性，受试者参加试验的预期持续时间及参加该试验的预计受试者人数；
★ 受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作等临床试验所涉及试验性的内容；
★ 受试者的义务和权利，受试者参加临床试验可能获得的补偿，受试者参加临床试验预期的花费，受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗；
★ 试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险；
★ 试验预期的获益，以及不能获益的可能性，其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险；
★ 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
★ 在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据；
★ 受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密；
★ 有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人；
★ 当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系研究者和伦理委员会。
受试者在研究者充分告知了试验的各方面情况后，提出自己的疑问和考虑，在得到研究者充分的告知和满意的答复后，做出参加或不参加试验的决定。
注意：
-
知情同意书的设计内容必须通俗易懂，应考虑不同文化层次人群对知情同意的理解能力;
-
谈知情的研究者应充分告知，语言简明扼要、白话，尽量避免使用专业化和学术性语言，应充分考虑受试者的文化背景和理解能力;
-
据试验的设计等情况，知情时间不能过短，应保证受试者有充分的知情和考虑时间;
-
知情的过程、受试者提出的问题等应在病历中记录。
当受试者或法定监护人在获得了充分的告知，所有向研究者提出的疑问都得到了满意的答复后，由受试者或法定监护人在已被告知的知情同意书上签字及日期。
当知情同意书信息有修订时，经伦理委员会再次审核批准后，应再次向受试者或法定监护人告知及知情，并再次签署知情同意书。
知情同意常见问题
★ 方案修改后，涉及ICF中部分内容，但未修改ICF；
★ ICF 信息设计不完整，如缺少伦理委员会联系方式等；
★ 受试者在不符合法定代理人的情况下由家属代签，例如：正常成人参加试验，显示家属代签ICF，且研究者和CRA均接受这种情况；
★ 未签署/及时签署新版ICF；
★ ICF签署或撤销，没有在原始记录中记录；
★ 知情同意时间过短，少于5min，集体知情（如BE试验）；
★ 遇到比较特殊的情况，如受试者提出的问题及如何得到解答没有在原始记录中记录，所有受试者的知情同意过程均一样（模板）。
案例分析
案例详情：某医院儿科正在开展一项治疗婴幼儿湿疹的某药物临床试验。一个妈妈带着她仅7个月的孩子到儿科就诊。这个的年轻的妈妈没有读过书，不能阅读和写出自己的名字。经过医生诊断他的儿子患上了湿疹。医生将她推荐给了该试验的主要研究者（PI），PI判断该儿童的各方面条件比较适合科室正在开展的某药物临床试验。
如受试者本人无法进行知情同意，并且其法定代理人没有阅读能力或是文盲时，知情同意的过程需有独立见证人在旁见证。见证过程需在受试者的原始记录中详细记录独立见证人出现的原因及知情同意的详细过程。
案例详情：某药物临床试验机构正在开展一项A药治疗荨麻疹的临床试验。试验进展中，申办方提供了新的安全性信息，并且对于知情同意书的内容进行了修改，增加了A药在试验开展过程中的常见不良反应。
★ 如果知情同意书进行了修改，研究者应提交新版本的知情同意书给伦理委员会进行审核，并再次取得到伦理委员会批准后，应使用新版本的知情同意书。
★ 对已入组并且正在试验进行中的受试者进行再知情。再知情的过程应同知情同意的过程一样，向受试者详细地解释知情同意的内容，和强调知情同意书修改的内容。受试者在知情后有权选择继续参加试验或退出试验的决定。
案例详情：某药物临床试验机构的急诊科正在开展一项治疗急性心梗的药物临床研究。某病人突发心梗，被转入急诊科救治。经诊断该患者为突发急性心梗，使用试验药物 是治疗该患者的最好的治疗方案。
患者突发疾病时应首选现有成熟的急救措施进行抢救，确有充分的证据证明试验药物能挽救患者时，可以第一时间通过试验药物进行抢救，然后进行知情同意，但是需在试验开始前向伦理委员会备案，得到伦理委员会批准后方可进行。（伦理委员会应建立紧急情况下的会议和批准机制）
此类药物的临床试验在获得伦理委员会审核时，应设有预定的治疗预案/受试者救治程序。伦理委员会应对预定的治疗预案/受试者救治程序进行审核、审批，在获得伦理委员会的审批后可开展执行。
案例详情：有文化且能看懂基本医学材料的聋哑人参加临床试验，每次看病也都会有懂手语的家属陪同。
可以参加，懂手语的家属需要在ICF上签字，表示该家属协助了相关的讨论。每次的随访记录也应该体现该家属在场并协助受试者和医生的沟通。不需要公正见证人参与。伦理委员会另有规定的，可依照伦理委员会的要求开展试验。
注意：
上述情况应考虑研究者和受试者的沟通方式，如在懂手语家属的协助翻译下，或是请了手语翻译，或是通过书面沟通解答了受试者的问题，知情同意过程的记录应对此进行描述，包括谁作为手语翻译（可请翻译人在文件上签名确认），并简要记录沟通的内容，若是通过书面沟通，可同时将书面记录保留，作为知情同意过程记录的支持性文件。
-END-
转载声明：未经本网或本网权利人授权，不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网或本网权利人授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：银河集团9873.cσm医药科技”。
010-61006450
联系地址：
技术市场部：
北京银河集团9873.cσm
银河集团9873.cσm药讯
010-61006450
