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简体中文临研解读 | 临床试验数据监查委员会（DMC），一文读懂！
✎ 确证性临床试验，多国家、多中心、大样本的试验；
✎ 观察周期长的临床试验；
✎ 安全性风险高的试验；
✎ 治疗针对的是危及生命的疾病，受试者是死亡风险较高的人群；
✎ 受试者中可能存在弱势群体；
✎ 创新药，之前的数据显示了革命性的疗效，期待可因药物有效而提前终止的临床试验。
DMC由主席和一般成员组成，至少包含3名成员（含主席），DMC成员的选取应具有代表性、公正性、独立性，同时与相关方无利益冲突。
✎ 代表性：DMC成员是来自于不同学科的专家，根据试验的特殊需要邀请临床专家、统计学专家、毒理学、流行病学、药学或医学伦理学等方面的专家来审阅研究中的试验数据。
✎ 公正性：DMC中所有成员应均有相等的权利发表自己的看法，提出个人建议。注意，DMC 给出的建议最好通过达成内部共识而非简单投票的方式。
✎ 独立性：DMC成员不得在项目研究团队中任职或担任顾问，仅与申办者保持必要的联系。
✎ 利益冲突：DMC成员与临床试验相关方无财务利益、学术利益及其他利益冲突。
DMC主要依托于其特有的会议程序展开，按照会议类型分为DMC的启动会、计划的数据审核会和计划外会议。
DMC启动会应在首例受试者入组前召开，参会人员包含但不限于所有DMC成员、项目研究团队和独立统计团队。
计划会议需要按照根据DMC章程规定的频率、形式开展，通常根据 DMC目的以及试验预期入组率、事件发生率、随访期等执行情况而定。DMC会议分为公开会议和闭门会议两种形式。
计划外会议的准备、召开、存档资料参考计划会议的流程，会议纪要中需要详述召开计划会议的原因。召开计划外会议的几种情况如下：
✎ 基于计划审核会议的分析结果，DMC 可要求举行计划外会议；
✎ 申报者发现紧急安全性问题；
✎ 其他申办者或DMC认为必要的情况。
每次审核会议完成后 DMC 会根据会议过程中的决议给出专业建议，给出的建议基于安全性和有效性两个方向，包括不限于：
✎ 无需修订方案继续试验(按既定的研究方案实施) ；
✎ 修订方案后继续试验(如调整样本量等)；
✎ 暂停入组直至解决不确定性问题(如潜在严重安全性问题) ；
✎ 终止试验(如基于已观测到的有效、无效或严重安全性问题) 。
当DMC因安全性问题而建议终止试验时，申办者需要及时与监管机构沟通。申办者在实施DMC关于试验设计重大修改的建议之前，应与监管机构进行讨论，以确保这些变更符合法规要求。
DMC的建议对申办者不具有约束力。如果申办者不采纳DMC关于因安全性问题终止试验的建议，应以书面形式回复，并告知伦理委员会。
在新药上市申请时，应在临床总结报告中对DMC相关内容进行阐述，包括已召开的盲态和非盲态的、计划内和计划外的DMC会议相关内容。DMC会议纪要和会上审阅的报告应作为临床总结报告的附件提交。申办者在进行任何期中数据揭盲前（最好是在试验开始前）向监管部门递交DMC章程（包括期中分析计划）。
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